A causa da morte do voluntário que participava dos testes da vacina CoronaVac foi suicídio, segundo boletim de ocorrência obtido nesta terça-feira (10) pela TV Globo.
Na véspera, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) havia suspendido temporariamente temporária dos testes do imunizante, que é produzido pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, de São Paulo. Ao fazer o anúncio, o órgão citou “evento adverso grave”, mas não deu detalhes sobre o motivo específico que levou à suspensão.
Pouco depois da divulgação da causa da morte do voluntário, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirmou em entrevista coletiva que “obviamente, não havia essa informação [de que o voluntário se suicidou] entre as que recebemos ontem [segunda-feira]”.
De acordo com o boletim de ocorrência registrado às 16h02 de 29 de outubro em uma delegacia da Zona Oeste de São Paulo, policiais militares foram acionados pelo rádio para uma “ocorrência de encontro de cadáver”.
Ao chegar ao apartamento, os policiais foram recebidos pelo zelador do prédio, que mostrou a vítima desmaiada no chão do banheiro com uma seringa perto do braço e diversas ampolas de remédio. O corpo do jovem de 32 anos foi encaminhado ao Instituto Médico Legal (IML).
Na noite desta segunda-feira (9), a Anvisa suspendeu os testes da vacina da Sinovac, feita em parceria com o Instituto Butantan, após ter sido notificada sobre um “evento adverso grave” em um voluntário.
“Os dados são transparentes. Por que nós sabemos e temos certeza de que não é um evento relacionado à vacina? Como eu disse, do ponto de vista clínico do caso e nós não podemos dar detalhes, infelizmente, é impossível, é impossível que haja relacionamento desse evento com a vacina, impossível, eu acho que essa definição encerra um pouco essa discussão”, afirmou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.
A declaração foi dada pelo diretor durante coletiva de imprensa na sede do Instituto Butantan, após o governo paulista se reunir virtualmente com representantes da Anvisa para tratar sobre a suspensão dos testes. Na noite de segunda, Dimas Covas afirmou que o voluntário morreu, mas disse que o óbito não tinha qualquer relação com a vacina.
Durante a coletiva desta terça, representantes do governo de São Paulo demonstraram indignação com a medida e defenderam que não há relação entre o evento adverso e o imunizante.
“Não houve nenhuma relação da vacina com o evento adverso grave apresentado”, defendeu o secretário estadual de saúde, Jean Gorinchteyn.
Dimas Covas disse que a suspensão, além de desnecessária, provoca “dor e sofrimento nos voluntários”. “Não haveria a necessidade desse tipo de medida, que poderia ser resolvido administrativamente, como foi feito hoje de manhã”, disse Covas.
“Se interromper um estudo clínico que está indo muito bem causa sofrimento, causa dor, causa insegurança, naquelas pessoas que já foram submetidos ao estudo, causa dificuldade naqueles que querem ser submetidos ao estudo e que estão na fila para receber a vacina ou o placebo. Ou seja, são os voluntários, as pessoas que se dedicaram a esse estudo exatamente para trazer a esperança da vacina”, disse Covas.
Ainda de acordo com Dimas Covas, a Anvisa foi notificada do evento adverso no voluntário no dia 6 de novembro. “Nós estamos tratando aqui de um evento adverso grave que não tem relação com a vacina. Repito: um evento adverso grave que não tem relação com a vacina. Essa informação está disponível à Anvisa desde o dia 6, quando foi notificado o efeito adverso grave”.
O diretor criticou o comportamento da Agência e a forma como o Instituto recebeu a notícia da interrupção dos testes.
“Dia 6 a Anvisa recebeu um documento dizendo: ‘olha um participante do estudo clínico teve um evento adverso grave não relacionado com a vacina’ ponto. O que que se espera diante de um comunicado desse? ‘Olha, ok, vamos avaliar, vamos nos reunir, vamos ver quais foram as causas desse evento adverso, se você está dizendo que não tem relação com a vacina, vamos apurar’. É isso o que a gente espera. Foi isso o que aconteceu? Não. Quer dizer, esse encaminhamento foi feito dia 06, ontem dia 09, às 20h40, encaminham um e-mail ao Butantan dizendo que haveria uma reunião hoje para tratar do evento adverso grave, mas ao mesmo tempo anunciava a suspensão do estudo. Oito e quarenta da noite, 20h40 da noite, 20 minutos depois essa notícia estava em rede nacional, 20 minutos depois de nós termos sido notificado por e-mail, a notícia estava em rede nacional”.
Dimas Covas disse ainda que o governo reenviou todos os esclarecimentos à Anvisa e aguarda que a liberação o mais rápido possível. “Ela agora está apta a tomar a decisão de retomar o estudo o mais rápido possível”, afirmou o diretor.
A expectativa do diretor é a de que, após os esclarecimentos, a Anvisa retome os estudos ainda nesta semana, possivelmente nesta quarta-feira (11).
Interrupção
A Anvisa informou que foi notificada do “evento” em 29 de outubro. Mais de 10 dias depois, determinou que nenhum novo voluntário poderá ser vacinado até que a agência possa avaliar os dados e “julgar o risco/benefício da continuidade do estudo”.
Segundo uma lista divulgada pela agência, são considerados eventos adversos graves “morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante”.
Comunicado Sinovac
Nesta terça-feira (10), a Sinovac, farmacêutica chinesa responsável pelo desenvolvimento da CoronaVac, afirmou em comunicado que “está confiante na segurança da vacina” contra a Covid-19.
A empresa afirmou que o estudo clínico em fase 3 no Brasil “é realizado estritamente de acordo com os requisitos do GCP” (Good Clinical Practice, ou “boas práticas clínicas” em tradução livre).
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