Anvisa exige mais dados para imunizar crianças de 3 a 5 anos

Segundo agência, dados do Butantan são insuficientes para obter a liberação
Anvisa exige mais dados para imunizar crianças de 3 a 5 anos
Foto: Fiocruz

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, na noite de quinta,14, que solicitou ao Instituto Butantan maiores informações sobre o comportamento do imunizante para decidir se  há segurança o suficiente para liberar a aplicação da CoronaVac  em crianças de 3 a 5 anos. A Anvisa informou que os estudos enviados pelo instituto, ainda são insuficientes para recomendar a liberação da vacina contra a covid-19 para a faixa etária.

O pedido do Butantan, foi feito, junto à Anvisa, no dia 11 de março. O instituto solicitou uma alteração na bula da CoronaVac, para que ela também fosse recomendada para crianças de 3 a 5 anos. Atualmente, além da população adulta, o imunizante já está liberado para crianças e adolescentes na faixa etária de 6 a 17 anos.

Em nota, a Agência disse que: “Após avaliação das considerações das sociedades médicas e dos estudos enviados pelo Instituto Butantan, os especialistas da Anvisa concluíram que os dados apresentados são insuficientes para a conclusão sobre o uso da vacina Coronavac para crianças de 3 a 5 anos”.

A Anvisa ainda afirmou que considera essencial a submissão de dados complementares sobre estudos em andamento, para caracterizar o benefício da vacina, além de exigir informações sobre o tempo de proteção contra o vírus, apontado nos estudos e dados sobre o protocolo de estudo clínico para avaliação de “imunogenicidade e segurança da terceira dose ou dose de reforço da vacina Coronavac em população pediátrica”.

O órgão regulador, determinou que o prazo para a avaliação do uso emergencial da CoronaVac na população de 3 a 5 anos será de até 30 dias, após o envio dos dados complementares submetidos pelo Butantan.

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