Registro de vacina de Oxford será pedido à Anvisa em poucos dias, diz Fiocruz

Em entrevista à CNN, o vice-presidente de produção da Fiocruz, Marco Krieger, falou sobre o processo de aprovação da vacina de Oxford no Brasil e disse que o cronograma está seguindo o planejamento inicial da fundação, que é de fazer o registro em janeiro de 2021.

“Estamos em processo de submissão contínua de dados com a Anvisa, realizando, desde setembro, reuniões periódicas com a agência. Já enviamos todos os pacotes de dados sobre a vacina, falta agora o último pacote de informações, que pretendemos enviar até o dia 15 de janeiro,” disse Krieger.

“Temos expectativa de receber o registro mais ou menos dentro do planejado inicialmente, em janeiro de 2021.”

Eficácia maior que 90%

De acordo com o CEO da AstraZeneca, Pascal Soriot, cientistas “chegaram a uma fórmula perfeita da vacina” contra a Covid-19, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford, que tem “uma eficácia em torno de 90%”.

Soriot também destaca que o imunizante continuará com um regime de duas doses. Porém, afirma que ainda não pode dar mais detalhes enquanto o estudo não for publicado em uma revista científica.

Na divulgação dos resultados da terceira fase dos estudos com a “primeira fórmula”, em 8 de dezembro, o imunizante da AstraZeneca apresentou uma eficácia média de 70%.

Os coordenadores do estudo separaram os testes clínicos entre dois grupos: um recebeu a primeira dose padrão seguida por uma vacinação de reforço (62,1% de eficácia). O outro recebeu uma vacina de dose baixa seguida por uma vacinação de dose padrão (90% de eficácia).

Agora, há a expectativa para que os resultados com a “nova fórmula” sejam divulgados. O Reino Unido aguarda os dados do novo estudo para avaliar uma autorização de emergência.

Boa práticas

A vacina da AstraZeneca recebeu a certificação de boas práticas de fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Santitária (Anvisa) na última quarta-feira (23).

O protocolo antecede pedidos de uso emergencial e de registros definitivos. Com o certificado, a vacina da AstraZeneca/Oxford tem uma chancela maior da Anvisa para pedidos de uso emergencial.

Segundo a Anvisa, a avaliação foi divulgada dez dias antes da previsão inicial de publicação.

“A etapa finalizada é um dos pré-requisitos para a continuidade do processo de registro e faz parte dos esforços contínuos da agência para a disponibilização das vacinas para a população com qualidade, segurança e eficácia no menor tempo possível”, disse a Anvisa em nota.

Com isso, a vacina se junta à Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac Biotech juntamente com o Instituto Butantan, que recebeu a mesma certificação no último dia 21.

Fonte: CNN