Saiba quais vacinas têm uso emergencial aprovado e quais aguardam aval da Anvisa

CoronaVac é fabricada pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac, da China
AMANDA PEROBELLI/REUTERS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu neste sábado o segundo pedido de uso definitivo de uma vacina contra Covid-19, feito pela farmacêutica norte-americana Pfizer.

Antes, em 29 de janeiro, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) fez requisição similar para o imunizante produzido pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca. Os dois processos ainda estão em andamento na agência reguladora brasileira.

Além disso, a Anvisa já autorizou dois imunizantes para uso emergencial no país: a própria vacina de Oxford, em pedido feito pela Fiocruz, e a chinesa Coronavac, em requisição apresentada pelo Instituto Butantan.

Veja abaixo como está o andamento da autorização das vacinas no Brasil:

Uso emergencial aprovado

• Coronavac

  • Situação: Vacina aprovada pela Anvisa para uso emergencial no dia 17 de janeiro de 2021.
  • Desenvolvedor: Sinovac (China)
  • País de origem: China
  • Feita em parceria com: Instituto Butantan (SP)
  • Estados no Brasil em que foi testada: São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Distrito Federal, Paraná e Rio Grande do Sul, em 22 centros de pesquisa
  • Voluntários: No Brasil, 13 mil (inicialmente eram 9 mil)
  • Boas práticas de fabricação: Inspeção feita no Butantan entre 30/11 e 4/12. Certificação publicada em 21/12.
  • Eficácia: Eficácia global de 50,38%. Eficácia de 78% em casos leves e de 100% em casos graves e moderados.

• Vacina: ChAdOx1 nCoV-19 (Vacina de Oxford)

  • Situação: Vacina aprovada pela Anvisa para uso emergencial no dia 17 de janeiro de 2021.
  • Desenvolvedor: Universidade de Oxford e AstraZeneca
  • País de origem: Reino Unido
  • Feita em parceria com: Fiocruz, Unifesp e Ministério da Saúde.
  • Estados no Brasil em que foi testada: São Paulo, no Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic), e na Bahia, na Instituição Obras Sociais Irmã Dulce
  • Voluntários: 10 mil no Brasil
  • Boas práticas de fabricação: Inspeção feita na Fiocruz entre 7/12 e 4/12. Certificação publicada em 23/12.
  • Eficácia: Eficácia média de 70,4%. No regime de dosagem com duas completas atingiu 62,1% de eficácia. Com dose fracionada e dose completa, atingiu 90% de eficácia.

Pedido de uso definitivo em andamento

• Vacina: mRNA BNT162, da Pfizer/BioNTech

  • Situação: A Pfizer enviou à Anvisa o pedido de registro definitivo da vacina da Pfizer no dia 6 de fevereiro de 2021; 100% da documentação do pedido de registro está sendo analisada.
  • Desenvolvedor: Pfizer e BioNTech
  • País de origem: EUA/Alemanha
  • Feita em parceria com: Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic), em São Paulo, e Instituição Obras Sociais Irmã Dulce, na Bahia.
  • Estados no Brasil em que foi testada: São Paulo e Bahia.
  • Voluntários: 2.900 no Brasil (São Paulo e Bahia) e mais de 43 mil no mundo.
  • Boas práticas de fabricação: Certificação de duas fábricas publicada em 28/12. Uma fábrica já tinha certificação da Anvisa, mas ainda precisa enviar dados.
  • Eficácia: 90% eficaz.

• Vacina: ChAdOx1 nCoV-19 (Vacina de Oxford)

Submissão Contínua De Dados

• Vacina: Ad26.COV2.S, da Johnson & Johnson

  • Situação: Até o momento, a Janssen não solicitou uso emergencial da Vacina; a documentação tem sido avaliada como parte do processo de submissão contínua
  • Desenvolvedor: Johnson e Johnson (Janssen-Cilag)
  • País de origem: EUA
  • Feita em parceria com: Grupo Hospitalar Conceição.
  • Estados no Brasil foi testada: São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia, Distrito Federal, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Santa Catarina e Rio Grande do Norte.
  • Boas práticas de fabricação: Solicitada, mas faltam dados da Janssen ainda.
  • Voluntários: 45 mil voluntários no mundo. No mundo, além de Brasil, os participantes são Argentina, Chile, Colômbia, México, Peru, África do Sul e Estados Unidos.
  • Eficácia: Eficácia de 66% na prevenção de doenças moderadas e graves; mais de 85% de eficácia contra doenças graves.

Pedido de uso emergencial em andamento

• Vacina: Sputnik V

  • Situação: A vacina ainda não recebeu a validação da fase 3 dos ensaios clínicos pela Anvisa.
  • Desenvolvedor: Instituto de Pesquisa Gamaleya
  • País de origem: Rússia
  • Feita em parceria com: Tecpar (Paraná) / União Química
  • Estados no Brasil em que será testada: Paraná e Bahia
  • Eficácia: 91,6%, segundo estudo preliminar publicado pela The Lancet

Pedido de autorização para Fase 3 de testes no Brasil

• Vacina: Covaxin

  • Situação: Precisa Farmacêutica apresentou em 5 de fevereiro de 2021 o pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina Covaxin no Brasil.
  • Desenvolvedor: Bharat Biotech
  • País de origem: Índia
  • Feita em parceria com: Precisa Farmacêutica

Fase 1 de testes em andamento

• Vacina: UB-612

  • Situação: A Dasa está em fase de ajuste do protocolo, a partir dos resultados da fase I.
  • Desenvolvedor: COVAXX, subsidiária da United Biomedical Inc – pesquisa será conduzida pela Dasa e a Mafra, com recursos doados por MRV, Banco Inter e Localiza
  • Estágio: Fase 2/3
  • País de origem: China
  • Feita em parceria com: Dasa
  • Estados no Brasil com testagem: Não informado
  • Voluntários: 3 mil
  • Início dos testes: não foi informado.

Foi negociada, mas paralisou processo

• Vacina: Instituto Biológico de Wuhan/ Sinopharm

  • Situação: Segundo o Governo da Bahia, que firmou acordo com a farmacêutica, “por decisão do grupo chinês, eles desistiram de testar no Brasil”
  • Desenvolvedor: Grupo Nacional Biotecnológico da China – CNBG/ “Sinopharm”
  • País de origem: China
  • Feita em parceria com: Bahiafarma (Bahia) e Tecpar (Paraná)
  • Estados no Brasil em que seria testada: Bahia e Paraná

*CNN